《医疗器械仅有标识体系规矩》（以下简称《规矩》）要求，仅有标识体系建造应当活跃学习世界标准，遵从政府引导、企业执行、统筹推动、分步施行的准则。

　　为更好地促进世界交流和世界贸易，优化营商环境，我国医疗器械仅有标识体系建造学习了世界通行的准则和标准。

　　树立仅有标识体系，政府起引导效果，注册人/存案人作为榜首责任人担任执行，活跃使用仅有标识提高产品质量和企业管理水平。

　　因为医疗器械的多样性和复杂性，分步施行仅有标识是世界通行做法。相较于美欧，我国施行医疗器械仅有标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，掩盖规模更小，保证规矩稳步推动。

　　医疗器械仅有标识数据会聚和同享经过医疗器械仅有标识数据库完成，该数据库由国家药品监督管理局组织建造。

　　由注册人/存案人将仅有标识的产品标识及相关信息依照相关标准和标准上传至数据库，并对数据的准确性、仅有性担任。

　　医疗器械运营企业、医疗机构、政府相关部分及大众可经过数据查询、下载、数据对接等方法同享仅有标识数据。

　　一维码是指在一维方向上表明信息的条码符号，使用多年现已很老练，本钱低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错才能差。

　　二维码是在二维方向上都表明信息的条码符号，比较于一维码，相同空间能够包容更多的数据，在医疗器械包装尺度受限的时分能发挥很好的效果，具有必定的纠错才能，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

　　射频标签具有信息存储功用，能接纳读写器的电磁调制信号，并回来相应信号的数据载体。射频标签的载体本钱和识读设备本钱相较于一维码和二维码要高，但射频标签读取速度快，能够完成批量读取，在某些环节和范畴能够发挥效果。

　　注册人/存案人可根据产品的特征、价值、首要使用场景等要素挑选恰当的医疗器械仅有标识数据载体。

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