GS1 UDI服务渠道是发码安排GS1官方出品,供给UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。
GS1 China 是国家药监局指定发码安排,其规范契合全球施行UDI的一切区域要求,药监局数据库显现,93%的医疗器械企业挑选GS1规范。
假如你的企业也遇到UDI施行问题能够拜访官网(),了解GS1一站式UDI服务。
2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械榜首批施行了医疗器械仅有标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外确诊试剂)第二批施行了医疗器械仅有标识。为进一步遵循落实《医疗器械监督办理条例》《国务院办公厅关于印发办理高值医用耗材改革方案的告诉》和国务院深化医药卫生体制改革有关要点作业任务。2023年2月17日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批施行医疗器械仅有标识作业的公告》决定将部分第二类医疗器械作为第三批种类施行医疗器械仅有标识。2024年6月1日起出产的这些医疗器械应当具有医疗器械仅有标识。
面临曩昔三年来全球规模重复出现的新冠疫情,医疗供给链的重要性益发凸显,经过世界规范施行产品仅有标识和全球追溯的呼声也越来越大,医疗职业
GS1规范施行出现里程碑式的展开。我国物品编码中心(以下简称编码中心)充分发挥GS1规范在医疗职业的潜力,依照国家药监、医保和卫健委等监管部门的最新要求,为医疗职业高效展开,改进患者护理安全和质量助力。
编码中心永葆初心,深化遵循《医疗器械仅有标识体系规矩》,多措并重,稳步推动UDI和药品追溯广泛施行。训练宣扬2021年,编码中心在浙江、江苏、河南等地举行6场UDI训练(线万。在编码中心官网增设“UDI”专题页面,参加《条码与信息体系》杂志UDI专栏组稿,参加CIMDR世界会议并讲演,帮忙药监安排AHWPUDI线年,面向辽宁、黑龙江、湖北、广州、浙江、吉林、贵州、江苏等地举行了10场UDI训练,其中线万。编码中心参加安排编写并出书《医疗器械仅有标识施行教程》图书,完结《UDI施行攻略》和《UDI施行常见问题》的修订编写和发布;参加编撰高德美“药械同追”事例和郑州大学榜首隶属医院“医疗器械精细化办理”事例,并成功当选GS1总部发布的《GS1医疗卫生参考书2022-2023》。
多年来编码中心与国家药监局建立定时交流机制,提交UDI相关陈述,供给UDI职业规范反应定见,盯梢MasterUDI-DI规范、国家UDI规范的拟定并与国内职业专家展开屡次研讨。另一方面,亲近盯梢、翻译校正联合国儿基会、世界卫生安排和世界药品监管安排联盟和GS1总部发布的最新文件,积极参加药品追溯码的职业规范研讨,起草根据GS1的药品追溯码施行攻略。2022年,编码中心参加国家药监局UDI职业规范审定,参加北京药监施行攻略的审定。
编码中心经过GS1规范训练、交流调研、施行辅导等方法,推动国药和科兴新冠疫苗顺畅施行GS1规范,保证我国向世界供给新冠疫苗,促进世界抗疫协作供给支撑,显示大国担任。与此同时编码中心和药盾基金会成功推动西安杨森GS1追溯试点项目建造,在国内GS1规范药品追溯运用方面完成了零的突破,中英论文当选《我国医药导刊》和GS1总部年度医疗参考书。2022年,编码中心联合深圳分中心(深圳市规范技能研究院)展开“医疗器械产品全生命周期监管及可视化渠道建造”项目,助力政府监管、医疗器械企业合规展开。与我国医疗器械有限公司协作举行“UDI数字立异论坛”,好评如潮,为促进GS1规范在运营企业的深度运用打下良好根底。到2022年12月5日,药监UDI数据库中运用GS1的医疗器械企业占比达92.66%。
跟着国家方针层面的大力支撑,部分第二类医疗器械行将施行UDI,一些药品出产企业为了完成药品在国内外的安全高效活动和追溯,也纷繁开端建造根据GS1规范的药品追溯体系。医疗职业GS1推行作业将持续发力,夯实根底,英勇前行。
编码中心医疗推行团队未来会持续合作UDI方针施行,加强UDI训练宣扬力度,推动更多企业施行。持续扩展UDI训练宣扬规模,盯梢世界UDI施行动态,坚持GS1在医疗器械职业的绝对优势推动GS1规范在医疗供给链各方的深度运用。深化推动药品追溯体系建造,建立更多演示运用。扩展原有试点规模,吸纳更多出产、运营企业施行GS1规范,协助国内药品走出去,进口药品引进来,打造无缝跨国供给链。
编码中心也将持续调研医疗安排运用需求,拓宽未来规范运用场景。探究医疗安排运用需求与GS1规范的结合点,推动GS1规范在运用方的深度运用。
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